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褐藻酸鹽抗HPV凝膠是個好項目,已取得幾個醫療器械注冊證

魯械咨詢
2024-03-05

褐藻酸鹽抗HPV凝膠是個好項目,全國已取得注冊證三個。依據《2020年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總》分類為二類,根據免于臨床評價醫療器械目錄(2023年第33號通告)的規定免于提供臨床評價。

褐藻酸鹽抗HPV凝膠:由褐藻酸鹽凝膠和一次性使用推注器兩部分組成。其中褐藻酸鹽凝膠由褐藻酸鹽、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、純化水按照一定比例配制而成。(1)如產品主要通過褐藻酸鹽表面所帶陰離子,與HPV衣殼蛋白正電荷區域結合,阻斷病毒侵入陰道粘膜基底層的宿主細胞,從而達到阻斷HPV感染的目的。預期用途僅為“用于降低局部的HPV載量”,建議按Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:18-01。(2)如產品預期用途不僅為“用于降低局部的HPV載量”,建議按照藥械組合產品判定程序界定產品管理屬性。

序號

分類編碼

產品名稱

產品描述

類別

6

18

婦產科、輔助生殖和避孕器械

18子目錄下類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性,產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外;新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的,可免于進行臨床評價。

注冊證編號

鄂械注準20232184372

注冊人名稱

湖北福瑞龍醫療器械有限公司

注冊人住所

湖北省安陸市開發區發展二路31號

生產地址

湖北省安陸市開發區發展二路31號5號廠房1層

產品名稱

褐藻酸鹽抗HPV凝膠

管理類別

第二類

型號規格

型號:推注器型;規格:2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支

結構及組成/主要組成成分

褐藻酸鹽抗HPV凝膠由凝膠和裝載容器組成。其中凝膠由褐藻酸鹽、卡波姆、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯和純化水配制組成。裝載容器為一次性給藥器,由長管、內芯、套管和后蓋組成,材質為聚乙烯材質。

適用范圍/預期用途

通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于降低局部的HPV載量。

附件

產品技術要求

審批部門

湖北省藥品監督管理局

批準日期

2023-06-05

生效日期

2023-06-05

有效期至

2028-06-04

注冊證編號

桂械注準20222180355

注冊人名稱

廣西信業生物技術有限公司

注冊人住所

廣西貴港市平南縣臨江工業園第三支線道路地段7號廠房701室

生產地址

廣西貴港市平南縣臨江工業園第三支線道路地段2號廠房第一層

產品名稱

褐藻酸鹽抗人乳頭瘤病毒(HPV)凝膠

管理類別

第二類

型號規格

2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、20g/支、30g/支

結構及組成/主要組成成分

本產品主要由凝膠和陰道給藥器(聚丙烯管體,聚乙烯管帽、推桿,硅膠塞)組成。凝膠主要由褐藻酸鹽、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、純化水組成。

適用范圍/預期用途

用于降低陰道、宮頸的人乳頭瘤病毒(HPV)載量。

產品儲存條件及有效期

避免陽光直曬,室溫環境下貯存。有效期:2年。

附件

產品技術要求

審批部門

廣西壯族自治區藥品監督管理局

批準日期

2022-11-07

生效日期

2022-11-07

有效期至

2027-10-11

變更情況

同意該產品生產地址由“廣西貴港市平南縣臨江工業園第三支線道路地段7號廠房701室”變更為“廣西貴港市平南縣臨江工業園第三支線道路地段2號廠房第一層”。

注冊證編號

魯械注準20232180650

注冊人名稱

青島中騰生物技術有限公司

注冊人住所

山東省青島市城陽區龍翔路上馬工業園西首

生產地址

山東省青島市城陽區龍翔路上馬工業園西首

產品名稱

HPV婦科凝膠

管理類別

第二類

型號規格

1g/支,2g/支,3g/支,5g/支,8g/支,10g/支,15g/支

結構及組成/主要組成成分

本產品由褐藻酸鹽凝膠和一次性使用推助器兩部分組成。其中褐藻酸鹽凝膠由褐藻酸鹽、卡波姆C型、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、對羥基苯甲酸甲酯、無水乙醇、純化水按照一定的比例配制而成。

適用范圍/預期用途

用于降低陰道、宮頸的人乳頭瘤病毒(HPV)載量。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2023-07-18

生效日期

2023-07-18

有效期至

2028-07-17


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