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山東新華醫療器械擁有清洗消毒器醫療器械注冊證十張

魯械咨詢
2024-02-20

山東新華醫療器械擁有清洗消毒器醫療器械注冊證十張:全自動清洗消毒器快速多艙式全自動清洗消毒器、高效全自動清洗消毒器、快速式全自動清洗消毒器、快速式全自動超聲噴淋清洗消毒器、軟式內鏡清洗消毒器、清洗消毒器、小型全自動清洗消毒器、多艙式全自動清洗消毒器、多艙式脈動真空清洗消毒器,詳細信息如下:

產品名稱

注冊證

結構組成

適用范圍

全自動清洗消毒器

魯械注準20162110054

該產品由清洗艙、支架、密封門、管路、清洗架、搬運車、外罩及控制系統組成。

該產品主要用于手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

快速多艙式全自動清洗消毒器

魯械注準20162110080

該產品主要由前車、清洗艙、超聲艙、消毒艙、干燥艙、管路系統、控制系統、清洗車及傳送軌道組成。

該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

高效全自動清洗消毒器

魯械注準20162110081

該產品主要由門、主體、水箱、管路、控制箱組成。

用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

快速式全自動清洗消毒器

魯械注準20162110082

該產品主要由清洗艙、支架、密封門、管路、清洗架、搬運車、外罩及控制系統組成。

該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

快速式全自動超聲噴淋清洗消毒器

魯械注準20162110084

該產品主要由門、主體、水箱、管路系統、控制箱等組成。

該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

軟式內鏡清洗消毒器

魯械注準20172110081

該產品主要由清洗艙、支架、密封門、管路系統、外裝飾罩、控制系統組成。

用于手術器械和軟式內鏡的清洗、消毒和干燥。

清洗消毒器

魯械注準20192110515

該產品主要由清洗艙、支架、密封門、管路系統、外裝飾罩、控制系統組成。

該產品用于對手術器械、器皿器具、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。

小型全自動清洗消毒器

魯械注準20202110729

該產品主要由清洗艙、密封門、管路、清洗架、外罩及控制系統組成。

該產品用于對手術器械、器皿器具、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

多艙式全自動清洗消毒器

魯械注準20212111022

主要由前車、清洗/消毒艙、超聲艙(若有)、干燥艙、管路系統、控制系統、清洗車及傳送軌道組成,其中雙艙中的清洗/消毒艙為一個艙體,其他型號的清洗/消毒艙為兩個艙體。

該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗消毒和干燥。

多艙式脈動真空清洗消毒器

魯械注準20222110962

該產品主要由裝卸載平臺、清洗艙、消毒艙、干燥艙(選配)、管路系統、控制系統、清洗車及傳送軌道組成。

該產品用于對手術器械、微創外科器械、器皿器具和管腔器械類耐熱耐濕的醫療器械的清洗、消毒和干燥。



注冊證編號

魯械注準20162110054

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博高新技術產業開發區新華醫療科技園,淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

全自動清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

EASY-A-480、EASY-A-520。

結構及組成/主要組成成分

該產品由清洗艙、支架、密封門、管路、清洗架、搬運車、外罩及控制系統組成。

適用范圍/預期用途

該產品主要用于手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-06-21


注冊證編號

魯械注準20172110081

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

軟式內鏡清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

FLOW-A-200、FLOW-M-200

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由清洗艙、支架、密封門、管路系統、外裝飾罩、控制系統組成。

適用范圍/預期用途

用于手術器械和軟式內鏡的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2021-09-01

生效日期

2021-09-01

有效期至

2026-08-31


注冊證編號

魯械注準20192110515

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

Victor6000 Victor4000

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由清洗艙、支架、密封門、管路、清洗架、搬運車、外罩及控制系統組成。

適用范圍/預期用途

該產品用于對手術器械、器皿器具、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2023-12-07

生效日期

2023-12-07

有效期至

2024-08-01

變更情況

型號規格由“Victor6000?!弊兏鼮椤癡ictor6000 Victor4000”

產品技術要求由“魯械注準20192110515”變更為“見《綜述資料》”


注冊證編號

魯械注準20212111022

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

多艙式全自動清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

Victor-DC2、Victor-DC3、Victor-DC4。

結構及組成/主要組成成分

主要由前車、清洗/消毒艙、超聲艙(若有)、干燥艙、管路系統、控制系統、清洗車及傳送軌道組成,

其中雙艙中的清洗/消毒艙為一個艙體,其他型號的清洗/消毒艙為兩個艙體。

適用范圍/預期用途

該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2022-08-02

生效日期

2022-08-02

有效期至

2026-11-10


注冊證編號

魯械注準20162110084

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博高新技術產業開發區新華醫療科技園,淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

快速式全自動超聲噴淋清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

AUS-300、 AUS-500。

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由門、主體、水箱、管路系統、控制箱等組成。

適用范圍/預期用途

該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2024-09-16


注冊證編號

魯械注準20162110080

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博高新技術產業開發區新華醫療科技園,淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

快速多艙式全自動清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

DC3、DC4。

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由前車、清洗艙、超聲艙、消毒艙、干燥艙、管路系統、控制系統、清洗車及傳送軌道組成。

適用范圍/預期用途

該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-09-26


注冊證編號

魯械注準20202110729

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

小型全自動清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

Smart-T:40L、60L、120L、175L、180L;Smart-L:40L、60L、120L、175L、180L。

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由清洗艙、密封門、管路、清洗架、外罩及控制系統組成。

適用范圍/預期用途

該產品用于對手術器械、器皿器具、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-07-05


注冊證編號

魯械注準20222110962

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

多艙式脈動真空清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

PC-M2、PC-M3。

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由裝卸載平臺、清洗艙、消毒艙、干燥艙(選配)、管路系統、控制系統、清洗車及傳送軌道組成。

適用范圍/預期用途

該產品用于對手術器械、微創外科器械、器皿器具和管腔器械類耐熱耐濕的醫療器械的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2022-08-04

生效日期

2022-08-04

有效期至

2027-08-03


注冊證編號

魯械注準20162110082

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博高新技術產業開發區新華醫療科技園,淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

快速式全自動清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

Rapid-A-520 、Rapid-A-480、 Rapid-M-320。

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由清洗艙、支架、密封門、管路、清洗架、搬運車、外罩及控制系統組成。

適用范圍/預期用途

該產品主要用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-09-26


注冊證編號

魯械注準20162110081

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博高新技術產業開發區新華醫療科技園,淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

高效全自動清洗消毒器

管理類別

第二類

型號規格

Super4000、 Super6000。

結構及組成/主要組成成分

該產品主要由門、主體、水箱、管路、控制箱組成。

適用范圍/預期用途

用于對手術器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

產品技術要求

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2020-11-21

生效日期

2020-11-21

有效期至

2025-09-26



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