一氧化氮治療儀注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對一氧化氮治療儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對一氧化氮治療儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一氧化氮治療儀向患者呼吸道輸送濃度可控的一氧化氮氣體，同時監測一氧化氮、二氧化氮、氧氣濃度，提供相應的報警功能。某些產品具備氣體發生器，用于產生一氧化氮。一氧化氮治療儀一般與呼吸設備聯合使用，也可以集成到呼吸設備，輔助治療肺動脈高壓癥。
本指導原則適用于一氧化氮治療儀，也適用于集成了一氧化氮治療功能的呼吸設備。
建議使用通用名稱：一氧化氮治療儀。
產品按第三類醫療器械管理，分類編碼為08-03。
注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。
技術原理不同的產品劃分為不同的注冊單元。
具備一氧化氮發生器的產品不需要外接醫用一氧化氮氣體鋼瓶，不具備一氧化氮發生器的產品需要外接醫用一氧化氮氣體鋼瓶才能提供治療。前述兩種產品劃分為不同的注冊單元。
一氧化氮發生器有多種技術原理，一氧化氮氣體可以通過電化學反應產生，也可以通過空氣脈沖放電或其他原理產生。采用不同技術原理發生器的產品劃分為不同的注冊單元。
1.概述
描述申報產品的通用名稱及其確定依據，描述產品的管理類別、分類編碼。
如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。
2.1描述產品的結構組成。提供產品主機、附件的實物圖、圖示和連接示意圖，結合實物圖、圖示和連接示意圖，對產品的結構組成進行詳盡描述。描述的內容包括主機和附件的結構、尺寸、材料、重量等。
提供產品關鍵部件的信息，包括型號、規格等內容，用來唯一識別這些關鍵部件。關鍵部件包括制備一氧化氮氣體模塊、配氣模塊、氣泵和各種傳感器等。
2.2結合用戶界面，對全部臨床使用流程進行描述。
2.3提供產品的氣路原理圖，氣路原理圖應能體現各個關鍵部件，包括風機（如有）、一氧化氮發生器（如有）、閥和傳感器等。結合氣路原理圖，詳細說明流量、一氧化氮濃度、二氧化氮濃度、氧濃度的控制、監測和報警的工作原理。對于具有一氧化氮發生器的產品，說明氣體質量的控制過程。
2.4對產品功能、性能參數進行描述。
產品的功能、性能參數可能包括：一氧化氮流量調節范圍及誤差要求，一氧化氮濃度調節范圍及誤差要求，氧氣、一氧化氮、二氧化氮濃度監測范圍及誤差要求，氧氣、一氧化氮、二氧化氮濃度報警，系統氣路密封性要求（防泄漏要求）、輸出氣體質量（如雜質控制）要求等。
2.5說明產品與呼吸機等呼吸設備配合使用的情況及關鍵指標。對于二氧化氮濃度監測功能，采樣位置建議不超過患者端15cm。
2.6提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息等信息。
2.7產品結構及組成示例：
本產品由主機（含過濾器、一氧化氮發生器、一氧化氮傳感器、二氧化氮傳感器、氧濃度傳感器）、臺車和一氧化氮氣體供應管組成。
對于存在多種型號規格的產品，按照上述產品描述的要求，明確各型號規格的區別。采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面進行描述。
例如，產品有V01和V02兩個型號，型號規格說明舉例如下：
表1 具體配置表
序號 | 功能項目 | 一氧化氮治療儀 | ||
V01 | V02 | |||
1 | 控制 | 一氧化氮濃度 | ● | ● |
輸出流量 | ● | ○ | ||
…… | …… | …… | ||
2 | 監測 | 一氧化氮濃度 | ● | ● |
二氧化氮濃度 | ● | ● | ||
…… | …… | …… | ||
3 | 報警 | 一氧化氮濃度報警 | ● | ● |
二氧化氮濃度報警 | ● | ● | ||
…… | …… | …… | ||
4 | 其他功能 | 參數監測顯示 | ● | ● |
臺車 | ○ | × | ||
…… | …… | …… | ||
注：本表中●表示標配，○表示選配，×表示不配置。 | ||||
適用范圍示例：一氧化氮治療儀與呼吸設備聯合使用，輔助治療肺動脈高壓癥。
1.風險管理資料
產品的風險管理資料應符合GB/T 42062的有關要求，產品主要風險點見附表1。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
見附表2。
3.產品技術要求
按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制產品技術要求。
產品的工作條件不列入性能指標中，如是試驗條件，在試驗方法中注明。
在性能指標中明確產品的全部臨床應用的功能，列明產品的各種工作模式。以下列出可能的產品功能、性能，示例是一種舉例，申請人根據產品的實際情況進一步完善產品的功能、性能。
產品性能指標可能包括：
3.1控制參數
3.1.1一氧化氮濃度調節范圍及誤差要求
3.1.2一氧化氮流量調節范圍及誤差要求
3.1.3一氧化氮濃度調節響應時間
3.1.4系統氣路密封性要求（防泄漏要求）
3.2監測參數
3.2.1一氧化氮濃度監測范圍及誤差要求
3.2.2二氧化氮濃度監測范圍及誤差要求
3.2.3氧氣濃度監測范圍及誤差要求
3.2.4流量監測范圍及誤差要求
3.3輸出氣體的質量要求
3.3.1輸出氣體中二氧化氮濃度的控制要求
3.3.2輸出氣體中臭氧濃度的控制要求
3.4報警功能、性能要求
3.4.1一氧化氮濃度報警設置范圍及調節步長
3.4.2二氧化氮濃度報警設置范圍及調節步長
3.4.3氧氣濃度報警設置范圍及報警限值
3.4.4電池電量低報警，電池電量耗盡報警
3.4.5網電源缺失報警
3.4.6氣源（氣瓶）壓力報警
3.4.7報警靜音
3.5電池性能
電池工作時間
3.6產品軟件要求
3.6.1軟件的功能要求，提供的參數監測顯示，如波形顯示、趨勢圖、趨勢表、日志顯示、鎖屏功能等。
3.6.2 使用限制、接口、訪問控制等
3.7噪聲要求
3.8外觀要求
3.9電氣安全及電磁兼容性能
3.10附件要求
3.10.1送氣管路、采樣管路和接頭等附件的物理性能
管路和接頭外觀要求，管徑、長度等規格要求，連接牢固度，泄漏，氣流阻力（包括彎曲狀態下的氣流阻力）
3.10.2送氣管路、采樣管路和接頭等附件的化學性能
3.11其他事項
產品各項參數范圍的設置應保證治療的安全性和有效性，誤差根據不同濃度范圍設定。建議一氧化氮濃度調節范圍和監測范圍最小值不大于1ppm。一氧化氮濃度1ppm至20ppm的誤差范圍建議不大于±（0.5 ppm+20%），20ppm以上的誤差范圍建議不大于±（0.5 ppm+10%）。如果參數范圍顯著超出臨床實際需求，在研究資料中闡述相關依據及風險控制措施并進行驗證。
氣體濃度可以用ppm表示。
4.性能研究資料
根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。
4.1化學和物理性能研究
產品涉及的相關標準見附表3。
結合產品的主要功能性能、安全要求（氣體質量、單一故障安全等）等，提供相關研究資料。
4.1.1對于適用的國家標準、行業標準中的不適用條款，說明不適用的理由。
4.1.2對于具有一氧化氮氣體發生器的產品，提供產品的輸出氣體質量（如雜質控制）的研究資料。
4.1.3如適用，提供工作溫度控制的研究資料，保證輸出的氣體不會因高溫而影響治療。
4.1.4提供與呼吸機等呼吸設備聯合使用的研究資料，包括流量、濃度控制參數，監測參數，報警參數等參數的研究資料。對于濃度控制，觀察呼吸周期內的實時濃度偏差情況，偏離平均濃度的程度和時間，分析其可接受性。產品不應對呼吸機等呼吸設備的觸發、報警等功能造成影響。
4.1.5提供電池性能研究資料，保證產品工作在內部電源條件下，仍舊能夠滿足臨床應用。
4.2軟件研究
產品的軟件屬于軟件組件，用來控制產品的運行，包括各項參數的控制、監測和報警，軟件安全性級別歸為嚴重。參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022修訂版）、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022修訂版）的要求，提供研究資料。
4.3生物學特性研究
申請人應說明產品預期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。
建議參照YY/T 1778.1系列標準，提交產品氣體通路生物相容性研究資料。
4.4清潔、消毒研究
產品外表面和內部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，提供產品的清潔和消毒研究資料。
4.5穩定性研究
對于附件等耗材，提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求。具有微生物限度要求的部件還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。
提供設備的使用穩定性、可靠性研究資料，證明在規定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。具備氣體發生器的產品，還應提供氣體發生器的研究資料。
提供產品的運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
參考GB/T 14710提供產品環境試驗相關資料，提供環境試驗的測試方案，說明測試條件、測試項目及其制定依據，提交相應環境試驗報告。測試應全面考慮產品的各種預期工作環境。
（四）臨床評價資料
一氧化氮治療儀一般可采取同品種對比的路徑開展臨床評價。與同品種產品在配合呼吸設備使用時輸出的一氧化氮濃度、流量進行對比；具備一氧化氮氣體發生器的產品，與醫用一氧化氮氣體或其他已批準同品種產品進行氣體質量對比。
如果產品與同品種產品在配合呼吸設備使用時輸出的一氧化氮濃度、流量差異較大，或申報產品具有其他特殊功能（如生理閉環控制等），考慮提交臨床試驗數據。
（五）產品說明書和標簽樣稿
產品的說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及其他適用標準中有關說明書和標簽的要求的規定。
如適用，說明書包含以下內容：
1.產品氣路原理圖。
2.如有氣體發生器，提供氣體發生器的技術原理說明。
3.與呼吸機等呼吸設備聯合使用的說明，說明呼吸設備的信息，包括制造商、型號規格等（如適用）。說明與呼吸設備的具體連接方式，詳細說明聯合使用的流程。
4.使用資質的要求，如只能由經過培訓合格獲得授權的醫務人員操作。
5.運輸、儲存條件。
6.清潔、消毒、滅菌的說明。
7.使用期限、貨架有效期的說明。
8.對于一次性使用的附件或部件，有不可重復使用的警告。
9.對產品的維護的說明，包括內部耗材的更換要求。
10.使用一氧化氮氣源的產品，需要關注氣源壓力，防止一氧化氮氣體用盡。
11.報警功能的詳細說明，報警的處置。
（六）質量管理體系文件
按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件。
國家市場監管總局.醫療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監管總局令第47號[Z].
國家藥品監督管理局.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告：國家藥品監督管理局公告2021年第121號[Z].
國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定: 原國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].
國家食品藥品監督管理總局.關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告: 原國家食品藥品監督管理總局2017年第187號[Z].
GB/T 42062-2022, 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].
附表1
產品主要風險點
危險分類 | 危險二級分類 | 危險示例 |
能量危險 | 電磁能 | 網電源 |
人體接觸帶電部件，或因濕化罐內液體流出導致原本絕緣部分帶電，接觸后導致觸電危害 | ||
漏電流（外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流） | ||
輻射能 | 非電離輻射 | |
熱能 | 高溫：高溫的氣體被送入患者氣道 | |
機械能 | 傾倒：一氧化氮治療儀及臺車傾倒 | |
振動 | ||
噪聲：一氧化氮治療儀運行時的噪音 | ||
生物學和化學危險 | 生物學危險 | 細菌：重復用附件未經嚴格消毒感染細菌的危害 |
再次或交叉感染：重復用附件未經嚴格消毒交叉感染的危害 | ||
化學危險 | 患者氣道和組織暴露于外來材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物、醫用氣體等。 | |
生物相容性危險 | 與患者接觸材料的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等） | |
操作危險 | 功能 | 報警異常 |
漏氣 | ||
停機、死機 | ||
一氧化氮輸出異常 | ||
反應杯/發生器故障 | ||
板卡異常 | ||
傳感器故障（包括流量傳感器、一氧化氮傳感器、二氧化氮傳感器和氧濃度傳感器） | ||
氧濃度異常 | ||
操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等） | ||
電源和電池故障 | ||
監測值與設置值偏差 | ||
網絡通信故障 | ||
意外調節 | ||
與呼吸機連接異常 | ||
使用風險 | 一氧化氮治療儀參數設置不當 | |
未及時校準傳感器（一氧化氮傳感器、二氧化氮傳感器、氧傳感器等） | ||
未及時更換易損易耗部件（吸收劑等） | ||
未及時清理積水 | ||
清洗消毒不及時 | ||
灰塵積累過多，未及時清洗 | ||
信息危險 | 標記和說明 | 使用說明書不完整 |
性能指標描述不充分 | ||
預期用途規定不充分 | ||
使用限制條件說明不充分 | ||
操作說明 | 與一氧化氮治療儀一起使用的呼吸機規定不充分 | |
使用前檢查規定不充分 | ||
操作指示過于復雜 | ||
警告 | 一次性附件可能被錯誤地再次使用的危害 | |
其他關于安全使用一氧化氮治療儀的警告 | ||
服務和維護規格 | 服務和維護周期定義不當 | |
重復使用造成性能下降，對治療效果產生影響 | ||
說明書未描述再次使用前的清潔、消毒、檢查程序 | ||
網絡安全危險 | 保密性 | 信息被未授權設備獲得 |
完整性 | 信息的創建、傳輸、存儲、顯示未以授權方式進行更改 | |
可得性 | 信息不可根據授權實體要求進行訪問和使用 | |
真實性 | 信息不符合聲稱的規格 | |
抗抵賴性 | 無法證明事件的發生 | |
可核查性 | 一氧化氮治療儀的網絡連接不可被追溯 | |
可靠性 | 一氧化氮治療儀的網絡連接與預期結果不一致 |
附表2
醫療器械安全和性能基本原則清單
條款 | 要求 | 適用情況 |
A | 安全和性能的通用基本原則 | |
A1 | 一般原則 | |
A1.1 | 醫療器械應當實現注冊申請人的預期性能，其設計和生產應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現其預期性能，與受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫療環境、安全、使用者及他人的安全和健康。 | 適用 |
A1.2 | 注冊申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫療器械安全、有效且質量可控。在醫療器械全生命周期內，風險管理是一個持續、反復的過程，需要定期進行系統性的改進更新。在開展風險管理時，注冊申請人應當： a)建立涵蓋所有醫療器械風險管理計劃并形成文件； b)識別并分析涵蓋所有醫療器械的相關的已知和可預見的危險； c)估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發生的相關風險； d)依據A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）點所述的風險； e)評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應當包括先前未識別的危險或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等。f)基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關要求。 | 適用 |
A1.3 | 醫療器械的注冊申請人在設計和生產過程中采取的風險控制措施，應當遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，注冊申請人應當控制風險，確保每個危險相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，注冊申請人應當按以下優先順序進行： a)通過安全設計和生產消除或適當降低風險； b)適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報； c)提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。 | 適用 |
A1.4 | 注冊申請人應當告知使用者所有相關的剩余風險。 | 適用 |
A1.5 | 在消除或降低與使用有關的風險時，注冊申請人應該： a)適當降低醫療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險； b)考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環境。 | 適用 |
A1.6 | 在注冊申請人規定的生命周期內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫療器械的特性和性能造成不利影響，以致損害、使用者及他人的健康和安全。 | 適用 |
A1.7 | 醫療器械的設計、生產和包裝，包括注冊申請人所提供的說明和信息，應當確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊申請人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無菌保證水平。 | 適用 |
A1.8 | 在貨架有效期內、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫療器械應具有可接受的穩定性。 | 適用 |
A1.9 | 在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。 | 適用 |
A2 | 臨床評價 | |
A2.1 | 基于監管要求，醫療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數據進行評估，確定醫療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式： a)臨床試驗報告 b)臨床文獻資料 c)臨床經驗數據 | 適用 |
A2.2 | 臨床試驗的實施應當符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、知情同意等應符合相關法規要求。 | 視情況 |
A3 | 化學、物理和生物學特性 | |
A3.1 | 關于醫療器械的化學、物理和生物學特性，應當特別注意以下幾點： a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b)工藝對材料性能的影響； c)生物物理學或者建模研究結果應當事先進行驗證（如適用）； d)所用材料的機械性能，如適用，應當考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e)表面特性； f)器械與已規定化學和/或物理性能的符合性。 | 適用 |
A3.2 | 基于醫療器械的預期用途，醫療器械的設計、生產和包裝，應當盡可能減少污染物和殘留物對使用者和，以及對從事醫療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。特別要注意與使用者和暴露組織接觸的時間和頻次。 | 適用 |
A3.3 | 醫療器械的設計和生產應當適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產物、加工殘留物等造成的風險。應當特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。 | 適用 |
A3.4 | 醫療器械的設計和生產應當考慮到醫療器械及其預期使用環境的性質，適當降低物質意外進入器械所帶來的風險。 | 適用 |
A3.5 | 醫療器械及其生產工藝的設計應當能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應當： a)操作安全，易于處理； b)盡量減少醫療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險； c)防止醫療器械或其內容物（例如：標本）的微生物污染； d)盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質濺入眼睛等）。 | 適用 |
A4 | 滅菌和微生物污染 | |
A4.1 | 醫療器械其設計應當方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。 | 適用 |
A4.2 | 具有微生物限度要求的醫療器械，其設計、生產和包裝應當確保在出廠后，按照注冊申請人規定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。 | 視情況 |
A4.3 | 以無菌狀態交付的醫療器械，其設計、生產和包裝應按照適當的程序進行，以確保在出廠時無菌。在注冊申請人規定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應當保持無菌狀態。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 | 視情況 |
A4.4 | 無菌醫療器械應按照經驗證的方法進行加工、生產、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經驗證的方法確定。 | 視情況 |
A4.5 | 預期無菌使用的醫療器械（注冊申請人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產和包裝。 | 視情況 |
A4.6 | 以非無菌狀態交付，且使用前滅菌的醫療器械： a)包裝應盡量減少產品受到微生物污染的風險，且應適用于注冊申請人規定的滅菌方法； b)注冊申請人規定的滅菌方法應當經過驗證。 | 視情況 |
A4.7 | 若醫療器械可以無菌和非無菌狀態交付使用，應明確標識其交付狀態。 | 視情況 |
A5 | 環境和使用條件 | |
A5.1 | 如醫療器械預期與其他醫療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統，包括連接系統，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。 | 適用 |
A5.2 | 醫療器械的設計和生產應當考慮預期的使用環境和使用條件，以消除或降低下列風險： a)與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險； b)由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環境導致的錯誤操作的風險； c)與合理可預期的外部因素或環境條件有關的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d)正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質，包括氣體，接觸而產生的風險； e)軟件與信息技術（IT）運行環境的兼容性造成的風險； f)正常使用過程中，醫療器械非預期析出物導致的環境風險； g)樣本/樣品/數據不正確識別和錯誤結果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數字編碼混淆； h)與其他用于診斷、監測或治療的醫療器械互相干擾導致的風險。 | 適用 |
A5.3 | 醫療器械的設計和生產應當消除或降低在正常狀態及單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質或其他可致燃物相關的器械聯用。 | 適用 |
A5.4 | 醫療器械的設計和生產應能確保調整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。 a)對無法進行維護的醫療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險； b)對無法進行調整和校準的醫療器械，如某些類型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。 | 適用 |
A5.5 | 與其他醫療器械或產品聯合使用的醫療器械，其設計和生產應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。 | 適用 |
A5.6 | 醫療器械的設計和生產應能降低未經授權的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。 | 適用 |
A5.7 | 具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械，其設計和生產應當符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環境。 | 適用 |
A5.8 | 醫療器械的設計和生產應便于使用者、或其他人員對其以及相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。 | 適用 |
A6 | 對電氣、機械和熱風險的防護 | |
A6.1 | 醫療器械的設計和生產應具有機械相關的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩定性和活動部件等引起的機械風險。 | 適用 |
A6.2 | 除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫療器械的設計和生產應當將產品振動導致的風險降到最低，應盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。 | 適用 |
A6.3 | 除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。 | 適用 |
A6.4 | 如果醫療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設計和生產應當降低這些部件間的連接故障風險。 | 適用 |
A6.5 | 醫療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置部位）及其周圍環境，在正常使用時不應存在過熱風險。 | 適用 |
A7 | 有源醫療器械及與其連接的醫療器械 | |
A7.1 | 當有源醫療器械發生單一故障時，應當采取適當的措施消除或降低因此而產生的風險。 | 適用 |
A7.2 | 患者的安全依賴于內部電源供電的醫療器械，應當具有檢測供電狀態的功能，并在電源容量不足時提供適當的提示或警告。 | 視情況 |
A7.3 | 患者的安全取決于外部電源供電狀態的醫療器械，應當包括可顯示任何電源故障的報警系統。 | 適用 |
A7.4 | 用于監視一個或多個臨床指標的醫療器械，必須配備適當報警系統，在健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發出警報。 | 適用 |
A7.5 | 鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備，醫療器械的設計和生產應降低產生電磁干擾的風險。 | 適用 |
A7.6 | 醫療器械的設計和生產，應確保產品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產品的正常運行。 | 適用 |
A7.7 | 當產品按注冊申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態和單一故障狀態時，醫療器械的設計和生產應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。 | 適用 |
A8 | 含有軟件的醫療器械以及獨立軟件 | |
A8.1 | 含有電子可編程系統（內含軟件組件）的醫療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。 | 適用 |
A8.2 | 含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件，應根據先進技術進行開發、生產和維護，同時應當考慮開發生存周期（如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統、環境和數據的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。 | 適用 |
A8.3 | 預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發，應當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯通性、內存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環境下的照明或噪聲水平）。 | 視情況 |
A8.4 | 注冊申請人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施，包括未經授權的訪問。 | 適用 |
A8.5 | 醫療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全水平，以防止未經授權的訪問。 | 適用 |
A9 | 具有診斷或測量功能的醫療器械 | |
A9.1 | 具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械的設計和生產，應當基于適當的科技方法，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩定性，以實現其預期目的。 a)注冊申請人應規定準確度限值（如適用）。 b)為便于使用者理解和接受，數字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。 c)醫療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統提供與操作、操作指示或調整參數有關的說明，該類信息應能夠被使用者和（適用時）理解。 | 視情況 |
A10 | 說明書和標簽 | |
A10.1 | 醫療器械應附有識別該器械及其注冊申請人所需的信息。每個醫療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。 | 適用 |
A11 | 輻射防護 | |
A11.1 | 醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。 | 不適用 |
A11.2 | 具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械，其操作說明應詳細說明輻射的性質，對使用者、他人或（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。 | 不適用 |
A11.3 | 若醫療器械有輻射或有潛在輻射危害，應當具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。 | 不適用 |
A11.4 | 醫療器械的設計和生產應降低使用者、其他人員或（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當的情況下，應采取措施減少使用者、其他人員或（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。 | 不適用 |
A11.5 | 具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械，應當在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。 | 不適用 |
A11.6 | 若醫療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和生產應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質量）以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行監控（如適用）。上述醫療器械的設計和生產，應確保相關可變參數的重復性在可接受范圍內。 | 不適用 |
A12 | 對非專業用戶使用風險的防護 | |
A12.1 | 對于非專業用戶使用的醫療器械（如自測或近檢測），為保證醫療器械的正常使用，其設計和生產應當考慮非專業用戶的操作技能，以及因非專業用戶技術和使用環境的不同對結果的影響。注冊申請人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。 | 視情況 |
A12.2 | 供非專業用戶使用的醫療器械（如自測或近檢測）的設計和生產應當： a)確保使用者可以按照使用說明書的規定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險； b)盡可能減少非專業用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。 | 視情況 |
A12.3 | 供非專業用戶使用的醫療器械可通過以下措施方便用戶： a)在使用時，可以驗證器械的正常運行； b)當器械不能正常運行或提供無效結果時，會發出警告。 | 視情況 |
A13 | 含有生物源材料的醫療器械 | |
A13.1 | 對于含有動植物組織、細胞或其它物質，細菌來源物質或衍生物的醫療器械，若無活性或以非活性狀態交付，應當： a)組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據相關法規要求予以保留。 b)動物源的組織、細胞、物質或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應確保、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過經驗證的先進技術消除或滅活，影響醫療器械性能的情況除外。 | 不適用 |
A13.2 | 對于監管部門而言，當醫療器械由人體來源的組織、細胞、物質或其衍生物生產時，應當采取以下措施： a)組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據相關法規的要求進行； b)為確保、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。 | 不適用 |
A13.3 | 當醫療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質（例如植物或細菌來源的材料）生產時，其加工、保存、檢測和處理應確保、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。 | 不適用 |
B | 適用于醫療器械的基本原則 | |
B1 | 化學、物理和生物學特性 | |
B1.1 | 根據醫療器械的預期用途，以及產品（例如某些可吸收產品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間的相容性。 | 不適用 |
B1.2 | 醫療器械的設計和生產，應能夠保證產品在預期使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于配合藥物使用，則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。 | 適用 |
B1.3 | 醫療器械的設計和生產，除接觸完整皮膚的產品外，應適當降低釋放進入或使用者體內的顆粒，產生與顆粒尺寸和性質相關的風險。對納米材料應給予重點關注。 | 適用 |
B2 | 輻射防護 | |
B2.1 | 用于醫學影像的醫療器械具有電離輻射時，其設計和生產，在保障圖像和/或輸出質量的同時，應盡可能降低、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。 | 不適用 |
B2.2 | 具有電離輻射的醫療器械應能夠精確預估（或監測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。 | 不適用 |
B3 | 植入醫療器械的特殊要求 | |
B3.1 | 植入醫療器械的設計和生產，應當能消除或降低相關治療風險，例如除顫器、高頻手術設備的使用。 | 不適用 |
B3.2 | 可編程有源植入式醫療器械的設計和生產，應保證產品在無需手術時即可準確識別。 | 不適用 |
B4 | 提供能量或物質的醫療器械對或使用者的風險防護 | |
B4.1 | 用于給提供能量或物質的醫療器械，其設計和生產應能精確地設定和維持輸出量，以保證、使用者和其他人的安全。 | 適用 |
B4.2 | 若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質作為較大風險，應采取適當的措施予以降低。 | 適用 |
B5 | 含有藥物成分的組合產品 | |
B5.1 | 當醫療器械組成成分中含有某種物質，依據監管法規，該物質作為藥用產品/藥物進行管理，且該物質在體內為醫療器械提供輔助作用時，應將醫療器械和此物質作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應當驗證該物質的特征、安全、質量和有效性。 | 不適用 |
附表3
適用的標準
下表列出了產品所適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施，按照現行有效的標準執行。
表2相關產品標準
標準編號 | 標準名稱 |
GB 9706.1 | 醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
GB 9706.255 | 醫用電氣設備第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 9706.102 | 醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
YY 9706.108 | 醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南 |