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2023年醫療器械注冊工作情況

2024-02-06

 ?。ㄒ唬┽t療器械監管法規制度體系更加完善。2023年9月8日,十四屆全國人大常委會將《醫療器械管理法》列入立法規劃項目,國家藥監局已成立工作領導小組、工作組、專家咨詢組,著手起草相關法律文本。會同國家衛生健康委、國家疾控局聯合印發《醫療器械緊急使用管理規定(試行)》,為醫療器械緊急使用提供法律支撐。起草《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》。

 ?。ǘ﹦撔箩t療器械質量數量實現雙豐收。2023年,國家藥監局共批準創新醫療器械61個,優先審批醫療器械12個,創新醫療器械批準數量再創新高,比2022年增加6個。在數量增加的同時,創新醫療器械“含金量”不斷提升,在全球率先批準通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管上市,單光子發射及X射線計算機斷層成像系統、腹腔內窺鏡單孔手術系統、顱內取栓支架等產品技術達到國際領先水平,更好地滿足了公眾使用高端醫療器械的需求。

 ?。ㄈ┓諊抑卮髴鹇苑€步實施。大力支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區、海南自貿港、福建等重點區域建設。批準人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界應用試點產品上市,截至目前,累計批準產品9個,惠及更多患者。指導召開第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會。指導粵港澳大灣區使用20種、29批次港澳已上市的醫療器械,服務區域診療需要。設立醫療器械創新山東、北京、河北、湖北服務站,創新服務站數量已達11個,服務區域產業高質量發展成效初步顯現。推進人工智能醫療器械、生物材料創新任務揭榜掛帥工作,共遴選出48個人工智能醫療器械、40個生物材料揭榜項目?;I建高端醫療裝備創新合作平臺,加速高端醫療器械創新轉化速度。完善前置申請機制,加大前置審評輔導力度,9個產品通過輔導已申請注冊。

 ?。ㄋ模┏B化疫情防控保障有力。應急批準廣東、北京、江蘇3家企業的3個國產體外膜肺氧合系統(ECMO)上市,助力疫情防控“保健康、防重癥”目標落實。全年批準新冠病毒檢測試劑21個,其中核酸檢測試劑9個,抗原檢測試劑12個。截至目前累計批準新冠病毒檢測試劑157個,充分滿足疫情防控需要。協同國家衛生健康委、國家疾控局聯合推進猴痘檢測試劑產品研發和產品注冊上市。持續做好新冠病毒變異株監測和檢測試劑能力評估,確保產品有效檢出能力。

 ?。ㄎ澹┽t療器械注冊備案管理水平顯著提升。部署各地開展第二類醫療器械注冊清理規范全面整改,召開全國第二類醫療器械注冊管理工作會議,印發強化醫療器械注冊管理工作意見,部署全面加強注冊管理有關工作。對一次性使用微波消融針、重組膠原蛋白創面敷料等,出臺相關文件和指導原則,統一規范注冊工作要求。指導基層做好第一類醫療器械備案工作。持續規范第一類產品備案,切實加強對市級監管部門的監督指導。

 ?。┽t療器械臨床試驗管理力度繼續加大。開展27個品種的臨床試驗產品真實性核查,31個品種的臨床試驗監督抽查,較2022年數量加倍。發布監督抽查情況通報一期,對存在問題的產品嚴肅處理,作出不予注冊、一年內不予受理的決定。截至2023年底,醫療器械臨床試驗機構備案數量達到1340家,與2022年相比增加13.8%。

 ?。ㄆ撸┽t療器械標準質量不斷提升。修訂發布《醫療器械標準報批發布工作細則》《醫療器械標準驗證工作細則》,制定《醫療器械標準實施評價工作細則》等文件,標準制修訂管理更加精細。成立全國醫用防護標準化工作組及口腔數字化醫療器械、醫療器械可靠性與維修性等2個標準化技術歸口單位。發布28項醫療器械國家標準、131項行業標準及14項行業標準修改單。截至2022年底,現行有效醫療器械標準共1974項,其中國家標準271項,行業標準1703項,與國際標準一致性程度超過90%,標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。我國主導制定的ISO 24072《輸液器進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》國際標準正式發布,2名中國專家當選國際電工組織(IEC)技術委員會副主席和分技術委員會主席,《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》標準獲批國際標準立項。發布《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》及兩期解讀,印發《GB 9706.1-2020標準檢驗要點》,公開發布41個新版GB 9706系列標準的檢驗報告模板,建立專家咨詢機制,有效推動新版GB 9706系列標準的平穩有序實施。

 ?。ò耍┽t療器械分類管理扎實推進。發布《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》,強化分類管理頂層設計。完成醫療器械分類技術委員會換屆工作,修訂發布《醫療器械分類技術委員會工作規則》。動態調整分類目錄,發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》,涉及58個產品。發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀,進一步指導和規范醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名。組織成立中醫(民族醫)器械專項工作小組,統籌開展中醫(民族醫)器械分類、命名、標準、審評、檢驗、核查等工作。

 ?。ň牛┽t療器械唯一標識工作有序開展。開展唯一標識第一批、第二批實施工作總結,通報先進經驗做法。發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》,將臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等103種風險較高的第二類醫療器械納入第三批實施范圍。組建醫療器械唯一標識專家咨詢團隊,為深入推進唯一標識實施工作提供支撐。制定《醫療器械唯一標識的形式和內容》《醫療器械唯一標識的包裝實施和應用》兩項醫療器械行業標準,進一步指導醫療器械唯一標識工作實施。

 ?。ㄊ┍O管科學研究工作成果顯著。組織推進第二批監管科學6個重點項目13個醫療器械子項目工作,已形成醫療器械監管新工具、新標準、新方法141項。組織藥品監管科學體系建設第一批重點項目醫療器械領域重點項目申請和遴選;啟動新一代基因測序產品評價方法研究、數字療法醫療器械質量評價方法研究等9項重點項目。配合開展監管科學研究基地和重點實驗室考核,促進研究質量提升。

 ?。ㄊ唬┽t療器械技術審查能力持續提升。技術審評質量管理體系與業務工作高效融合,審評質量監測、運行和改進體系持續完善。醫療器械注冊審評購買服務工作穩步實施。長三角、大灣區審評分中心審評人員數量分別增加176%、109%。全年發布67項指導原則和6項審評要點,現行有效指導原則達到613項,對醫療器械分類目錄覆蓋率達92.2%。持續開展全系統醫療器械注冊管理實務培訓、充分發揮實訓基地作用,線上舉行12期省級醫療器械審評審批人員線上培訓,8300余人參訓,舉辦首次省級醫療器械審評員線下實地培訓,提升培訓效果。公開已發布的GB 9706相關醫療器械標準解讀視頻,150余萬人次在線瀏覽學習。


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