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魯械咨詢:艾灸裝置醫療器械注冊證申報服務

魯械咨詢
2024-01-19

魯械咨詢:艾灸裝置醫療器械注冊證申報服務。

20中醫器械-03中醫器具-08灸療器具,通常由灸材、灸材固定裝置、溫度調節裝置等組成。通過灸材固定裝置和/或溫度調節裝置限定和/或調解灸材與施灸表面的相對距離,從而調節施灸溫度,通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位的器具。灸材不含藥理作用。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。

2.性能指標

2.1 外觀及標識

2.1.1 艾灸裝置整體外觀應整潔光滑,色澤均勻,無毛刺、刮痕、裂縫等缺陷。

2.1.2 灸蓋、灸筒和灸底上有氣孔,旋轉灸筒可使進氣孔完全封閉和打開。

2.1.3 艾灸裝置結合后不能過松或過緊,旋轉部件應靈活自如。

2.1.4 機體上全部數字和標識符號完整清晰。

2.2 尺寸及質量

艾灸裝置的規格與尺寸應符合表 1 要求

結構組成:由灸筒、灸座、艾柱、固定膠帶組成,其中灸筒由紙筒與錫箔紙、三角爪組成,灸座由紙筒與錫箔紙內壁、帶孔底座組成;灸柱由艾絨、白色棉絨紙及柏樹莖木塞等制成

適用范圍:通過灸柱燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位,可用于雷火灸法。

使用方法:1、打開包裝盒取出灸具,將灸簡灸座分開,將艾柱點燃后插在灸簡內的三角爪架中間,然后將灸簡蓋在灸座上,將固定膠帶套在灸座下端突出面上,亞型可根據實際情況,手持艾柱進行施灸;2、施灸前用75%酒精擦拭皮膚進行消毒,待酒精揮發后將膠帶(亞型除外)固定在需要施灸的部位即可;3、旋轉灸簡可調節氣孔大小,調節至溫度適中;將點燃端立即貼近應施灸六位進行灸慰,灸至皮膚發紅,深部組織發熱為度,反復灸慰5-10為度,4、每次施灸結束后請將燃過的艾柱擲入盛水容器內壓滅以免引起火災

艾灸裝置使用注意事項

1,急癥及危重癥病人應及時去醫院就診,不宜使用本品。急性扭傷在 24 小時以內局部腫脹明顯者、及其他外傷有皮膚破損或紅腫者不宜使用本品,或在醫生指導下使用。

2、施灸結束后,請將燃過的灸材及灰燼投擲入盛水容器或阻燃煙灰缸中。切勿將灸材直接扔在垃圾桶內。以免引起火災。

3、皮膚感覺障礙或遲鈍者應慎用本品,以免不能及時調節溫度產生皮膚灼傷。

4、在常規施灸操作下,部分人灸后在施灸部位會出現起水抱現象,傳統稱“灸瘡”屬灸療中的機體正常反應。出現水疤后,應密切觀察,小點狀水癟一般無需處理即可自行痊愈消失,較大水癟需進行外科處理。以防感染。在夏天及炎熱地區施灸,應控制施負溫度和時間,以避免水拖產生。水痼痊愈后有可能留下皮膚疤痕。


注冊證編號

魯械注準20222200283

注冊人名稱

煙臺愛心醫療器械有限公司

注冊人住所

山東省煙臺市牟平區垛山路268號

生產地址

山東省煙臺市牟平區垛山路268號

產品名稱

艾灸裝置

管理類別

第二類

型號規格

雷火灸型。

結構及組成

產品由灸筒、灸材、醫用膠帶組成。灸筒由灸蓋、灸座、磁鐵及灸座隔熱網組成。灸材由植物草木柱制成,灸材不含藥理作用。醫用膠帶由無紡布、壓敏膠及硅油紙制成。

適用范圍

通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2022-03-17

生效日期

2022-03-17

有效期至

2027-03-16

注冊證編號

魯械注準20222200615

注冊人名稱

煙臺愛心醫療器械有限公司

注冊人住所

山東省煙臺市牟平區垛山路268號

生產地址

山東省煙臺市牟平區垛山路268號

產品名稱

雷火灸具

管理類別

第二類

型號規格

AX-01

結構及組成

產品由灸材固定裝置、醫用膠帶組成。灸材固定裝置由磁鐵、灸蓋、筒身、隔熱網和定位片組成,醫用膠帶由無紡布、壓敏膠及隔離紙組成。

適用范圍

適用于中醫灸療。與灸材配合使用,通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。

審批部門

山東省藥品監督管理局

批準日期

2022-05-25

生效日期

2022-05-25

有效期至

2027-05-24

注冊證編號

渝械注準20202200270

注冊人名稱

重慶百笑醫療設備有限公司

注冊人住所

重慶市南岸區銅元局街道亞太路9號7幢7-16號

生產地址

重慶市北碚區潤興路229號;重慶市北碚區潤興路233號1樓

產品名稱

艾灸裝置

管理類別

第二類

型號規格

BX-A001、BX-A002、BX-A003、BX-B001、BX-B002、BX-B003、BX-C001、BX-C002、BX-C003、BX-D001、BX-D002、BX-E001、BX-E002、BX-F001、BX-F002

結構及組成

艾灸裝置分A型、B型、C型、D型、E型和F型六種型號。A型艾灸裝置由灸蓋、磁鐵、定位紙片、灸柱、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、磁鐵、定位紙片和筒身組成灸筒,灸柱主要是由艾絨柱組成。B型艾灸裝置由灸蓋、定位金屬片、灸柱、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、定位金屬片和筒身組成灸筒,灸柱主要是由艾絨柱組成。C型艾灸裝置由灸蓋、定位金屬支架、灸柱、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、定位金屬支架和筒身組成灸筒,灸柱主要是由艾絨柱組成。D型艾灸裝置由灸蓋、磁鐵、定位紙片、調節環、灸柱、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、磁鐵、定位紙片、調節環和筒身組成灸筒,灸柱主要是由艾絨柱組成。E型艾灸裝置由灸蓋(頂部為無紡布過濾棉)、磁鐵、定位紙片、灸柱、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、磁鐵、定位紙片和筒身組成灸筒,灸柱主要是由艾絨柱組成。F型艾灸裝置由灸蓋、上濾片、側面濾片、磁鐵、定位紙片、灸柱、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、磁鐵、定位紙片、上濾片、側面濾片和筒身組成灸筒,灸柱主要是由艾絨柱組成。

適用范圍

適用于灸療(包括溫灸、雷火灸、隔物灸等)。

審批部門

重慶市藥品監督管理局

批準日期

2022-08-08

生效日期

2022-08-08

有效期至

2025-10-09

注冊證編號

豫械注準20212201846

注冊人名稱

河南瑞博特醫療器械有限公司

注冊人住所

開封市宋城大道13號(河南金不換健康科技有限公司院內)

生產地址

開封市宋城大道13號(河南金不換健康科技有限公司院內)

產品名稱

艾灸裝置

管理類別

第二類

型號規格

RBT-001、RBT-002、RBT-003。

結構及組成

艾灸裝置由灸蓋、定位紙片、灸筒和醫用膠布組成。

適用范圍

配合灸材用于人體穴位灸療。

審批部門

河南省藥品監督管理局

批準日期

2021-10-29

生效日期


有效期至

2026-10-28

注冊證編號

粵械注準20212200577

注冊人名稱

深圳市老郎中電子有限公司

注冊人住所

深圳市龍崗區坪地街道中心社區坪中路33-1號A棟301

生產地址

深圳市龍崗區坪地街道中心社區坪中路33-1號A棟301

產品名稱

艾灸裝置

管理類別

第二類

型號規格

LA200

結構及組成

由溫度調節旋鈕、灸蓋、磁鐵、灸筒、隔熱內筒(灸底)和醫用膠布組成,不含灸材。

適用范圍

與灸材配套使用,通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。

備注

本文件與“粵械注準20212200577”注冊證共同使用。 新《醫療器械分類目錄》管理類別:II類,分類編碼:20中醫器械-02中醫治療設備

審批部門

廣東省藥品監督管理局

批準日期

2021-04-20

生效日期


有效期至

2026-04-19

變更情況

2021-04-26: 1、注冊人住所由“深圳市龍崗區寶龍街道南約社區炳坑工業區4棟4樓”變更為“深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道具76號智慧家園二期2B1102”。 2、生產地址由“深圳市龍崗區寶龍街道南約社區炳坑工業區4棟4樓”變更為“深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道具76號智慧家園二期2B1102”。 2023-11-24: 1、注冊人住所由“深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道具76號智慧家園二期2B1102”變更為“深圳市龍崗區坪地街道中心社區坪中路33-1號A棟301”。 2、生產地址由“深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道具76號智慧家園二期2B1102”變更為“深圳市龍崗區坪地街道中心社區坪中路33-1號A棟301”。

注冊證編號

贛械注準20192200061

注冊人名稱

江西晉瑞醫療器械有限公司

注冊人住所

江西省吉安市青原區河東經濟開發區電子工業城1號標準廠房

生產地址

江西省吉安市青原區河東經濟開發區電子工業城1號標準廠房

產品名稱

艾灸裝置

管理類別

第二類

型號規格

JR-ZZA(雷火灸)、JR-ZZB(隔物灸)、JR-ZZC、JR-ZZD、JR-ZZE(督灸)、JR-ZZF型。

結構及組成

/

適用范圍

/

審批部門

江西省藥品監督管理局

批準日期

2019-03-28

生效日期


有效期至

2024-03-27

注冊證編號

川械注準20232200378

注冊人名稱

四川利佰生物科技有限公司

注冊人住所

眉山市青神縣青竹街道興業路10號力興產業園53-54號

生產地址

四川省眉山市青神縣青竹街道興業路10號力興產業園53-54號

產品名稱

艾灸裝置

管理類別

第二類

型號規格

LB-A-71、LB-B-85

結構及組成

艾灸裝置分LB-A-71、LB-B-85兩種型號規格。LB-A-71型艾灸裝置由灸蓋、灸筒、灸底和熱敏膠布組成,不含灸材。其中灸蓋有灸材固定裝置,灸筒上有溫度調節裝置(進氣孔),灸底由灸蓋和底部吸收網組成;LB-B-85型艾灸裝置由灸蓋、灸筒、灸底和熱敏膠布組成,不含灸材。灸蓋有灸材固定裝置和溫度調節裝置(排煙孔),灸筒上有溫度調節裝置(進氣孔),灸底由灸蓋和底部吸收網組成。

適用范圍

與灸材配套使用,通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。

審批部門

四川省藥品監督管理局

批準日期

2023-11-08

生效日期

2023-11-08

有效期至

2028-11-07

注冊證編號

桂械注準20232200026

注冊人名稱

貴港市桂艾健康科技有限公司

注冊人住所

廣西壯族自治區貴港市港南區東津鎮萬垌村三堆嶺01號

生產地址

廣西壯族自治區貴港市港南區東津鎮萬垌村三堆嶺01號

產品名稱

艾灸裝置

管理類別

第二類

型號規格

型號:GA-JL-I型;規格:40mm×64mm。

結構及組成

產品由灸蓋、灸材固定金屬支架、溫度調節裝置、灸材、透氣膠貼、筒身組成。其中灸蓋、溫度調節裝置、灸材固定金屬支架和筒身組成灸筒;灸材主要是由艾絨加工制成。灸筒主要材質為紙質,內壁覆蓋錫箔紙(阻燃、隔熱),灸材固定金屬支架為金屬,溫度調節裝置由金屬扣和紙質組成。

適用范圍

通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。

審批部門

廣西壯族自治區藥品監督管理局

批準日期

2023-02-14

生效日期

2023-02-14

有效期至

2028-02-13


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