山東省藥監局批準了哪些透明質酸鈉（玻璃酸鈉）凝膠敷料醫療器械注冊證，魯械咨詢通過檢索透明質酸鈉收集了一些醫療器械注冊證信息供大家參考，希望對大家在注冊透明質酸鈉產品時有參考意義。
依據《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（2022年第103號）具有下列情形的按二類醫療器械注冊。
1.產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。
2.作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復敷料應用時，按照第二類醫療器械管理。
3.作為口腔潰瘍、口腔組織創面愈合治療輔助材料應用時，按照第二類醫療器械管理。
4.作為體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑應用時，按照第二類醫療器械管理。
5.含有透明質酸鈉潤滑劑的避孕套，按照第二類醫療器械管理。
山東鈞諾醫療科技有限公司透明質酸鈉凝膠敷料（魯械注準20232141133）核發公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
山東鈞諾醫療科技有限公司 | 山東省濟南市高新區航天大道以北，天璣路以西11號樓二層一、二單元 | 山東省濟南市高新區航天大道以北，天璣路以西11號樓二層一、二單元 | 透明質酸鈉凝膠敷料 | 2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、10mL、12mL、15mL、20mL。 | 本產品由磷酸鹽緩沖液（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、水）、透明質酸鈉組成。產品經濕熱滅菌，無菌提供。 | 用于吸收創面滲出液或向創面排出水分，用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。 | 魯械注準20232141133 | 2023年12月11日 |
山東立威醫療科技有限公司醫用透明質酸鈉凝膠敷料（魯械注準20232140612）核發公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
山東立威醫療科技有限公司 | 山東省濟南市高新區大正路1777生物醫藥園中小企業產業化基地13號樓202-2 | 山東省濟南市歷城區工業北路5577號中電建能源谷4-B-4樓1單元304 | 醫用透明質酸鈉凝膠敷料 | 0.5mL,0.75mL,1mL,1.25mL,1.5mL,2mL,2.5mL,3mL,4mL,5mL,6mL,7mL,8mL,10mL,12mL,15mL,20mL。 | 醫用透明質酸鈉凝膠敷料是由透明質酸鈉及緩沖溶液（氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉溶于純化水中制備而成）組成。 | 用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。 | 魯械注準20232140612 | 2023年07月08日 |
山東立威醫療科技有限公司醫用透明質酸鈉敷料（魯械注準20242140033）核發公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
山東立威醫療科技有限公司 | 山東省濟南市高新區大正路1777生物醫藥園中小企業產業化基地13號樓202-2 | 山東省濟南市歷城區工業北路5577號中電建能源谷4-B-4樓1單元304 | 醫用透明質酸鈉敷料 | 0.5mL,0.75mL,1mL,1.25mL,1.5mL,2mL,2.5mL,3mL,4mL,5mL,6mL,7mL,8mL,10mL,12mL,15mL,20mL。 | 醫用透明質酸鈉敷料是由透明質酸鈉及緩沖溶液（氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉溶于純化水中制備而成）組成。 | 用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。 | 魯械注準20242140033 | 2024年01月04日 |
青島杰圣博生物科技有限公司醫用婦科凝膠敷料（魯械注準20232180446）核發公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
青島杰圣博生物科技有限公司 | 青島高新技術產業開發區松園路17號青島市工業技術研究院C區C1樓3層301室 | 山東省青島市高新技術產業開發區錦業路1號藍貝智造工場錦業樓3層東側 | 醫用婦科凝膠敷料 | 3g、5g。 | 醫用婦科凝膠敷料由卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸甲酯鈉、透明質酸鈉和純化水組成，配備輸送器使用，輸送器采用醫用聚乙烯制成，非無菌提供。 | 通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。 | 魯械注準20232180446 | 2023年05月26日 |
山東融元康醫療科技有限公司醫用透明質酸鈉敷料（魯械注準20232141205）核發公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
山東融元康醫療科技有限公司 | 山東省東營市東營區杏花河路17號8幢101室 | 山東省東營市東營區杏花河路17號8幢101室 | 醫用透明質酸鈉敷料 | 型號：Ⅰ型 規 格：0.5g、1g、2g、3g、5g、10g、20g、30g、50g、100g。 | 本產品由透明質酸鈉、泊洛沙姆、羧甲基纖維素鈉、甘油、戊二醇、丁二醇和純化水組成；封裝于西林瓶中，經濕熱滅菌，無菌提供；配有泵頭。 | 通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。 | 魯械注準20232141205 | 2023年12月26日 |
山東朱氏藥業集團有限公司醫用透明質酸鈉修復液（魯械注準20232141189）核發公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
山東朱氏藥業集團有限公司 | 單縣開發區樊樓路南 | 山東單縣經濟技術開發區食品藥品產業園單德路6號 | 醫用透明質酸鈉修復液 | Ⅰ型：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml。 Ⅱ型：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml。 Ⅲ型：10g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g。 | Ⅰ型由透明質酸鈉溶液和聚乙烯塑料管組成。Ⅱ型由透明質酸鈉溶液和醫用玻璃瓶組成。Ⅲ型由透明質酸鈉溶液和醫用塑料噴霧瓶組成。透明質酸鈉溶液由透明質酸鈉、卡波姆、純化水組成。產品經輻照滅菌，無菌供應。 | 通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面（如小創口、擦傷、切割傷等）或淺表性創面及周圍皮膚的護理。 | 魯械注準20232141189 | 2023年12月22日 |
美百顏（山東）生物科技有限責任公司透明質酸鈉皮膚修護敷料（魯械注準20232140336）變更公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
美百顏（山東）生物科技有限責任公司 | 山東省濟南市槐蔭區日照路2751號美豪麗致酒店寫字樓904-1號 | 山東省菏澤市成武縣白浮圖工業園區1號（受托生產企業美百顏（菏澤）醫療器械有限責任公司生產地址） | 透明質酸鈉皮膚修護敷料 | X型 1ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、7.5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml。 M型 3g（5×1.5）、3g（6×1.5）、3g（5×2）、3g（6×2）、5g（7×5）、5g（8×6）、10g（20×6）、10g（20×8）、10g（22×8）、10g（22×9）、20g（20×6）、20g（20×8）、20g（22×8）、20g（22×9）、20g（20×20）、20g（23×21）、20g（25×20）、25g（20×20）、25g（23×21）、25g（25×20）、30g（20×20）、30g（23×21）、30g（25×20）。 Y型 15g、20g、25g、30g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、125g、130g、150g、200g、300g。 C型 0.5ml、0.75ml、1ml、1.2ml、1.25ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、7.5ml、10ml、15ml、20ml。 R型 5g、10g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、125g、130g、150g、200g、260、300g。 D型 5g、10g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、125g、130g、150g、200g、260、300g。 | X型產品由透明質酸鈉、卡波姆、氫氧化鈉、甘油、純化水組成。 M型產品由透明質酸鈉、卡波姆、氫氧化鈉、甘油、對羥基苯甲酸甲酯鈉、純化水和無紡布組成。 Y型、C型、R型、D型產品由透明質酸鈉、卡波姆、氫氧化鈉、甘油、對羥基苯甲酸甲酯鈉和純化水配制而成。 | 適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、擦傷、激光/光子/果酸換膚/微針治療及微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。 | 魯械注準20232140336 | 2023年12月22日 |
山東恒帆醫療器械有限公司醫用透明質酸鈉修護敷料（魯械注準20232141090）核發公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
山東恒帆醫療器械有限公司 | 山東省濟南市高新區天辰路299號海信天辰中心B座商務辦公樓2403 | 山東省鄒城市西外環路1888號 | 醫用透明質酸鈉修護敷料 | 3g，5g，8g，10g，12g，15g， 18g，20g，22g， 25g， 28g，30g，35g，40g，45g， 50g，55g，60g，65g，70g，80g，90g，100g， 120g，130g， 150g，180g， 200g。 | 本品由透明質酸鈉、卡波姆、甘油、純化水、三乙醇胺、苯氧乙醇組成。 | 通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。 | 魯械注準20232141090 | 2023年11月24日 |
山東恒帆醫療器械有限公司透明質酸鈉修復敷料（魯械注準20232141063）核發公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
山東恒帆醫療器械有限公司 | 山東省濟南市高新區天辰路299號海信天辰中心B座商務辦公樓2403 | 山東省鄒城市西外環路1888號（受托生產企業山東優杰生物科技有限公司生產地址） | 透明質酸鈉修復敷料 | 5mL，8mL，10mL，12mL，14mL，15mL，18mL，20mL，22mL，25mL，26mL，28mL，30mL，35mL，40mL，45mL，50mL，55 mL，60mL，65mL，70mL，80mL，90mL，100mL | 產品由透明質酸鈉、純化水、氯化鈉、磷酸二氫鈉、苯氧乙醇、甘油組成。 | 通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。 | 魯械注準20232141063 | 2023年11月20日 |
山東福瑞達生物股份有限公司透明質酸鈉護理溶液（魯械注準20232140887）核發公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
山東福瑞達生物股份有限公司 | 山東省濟南市高新區新濼大街888號 | 山東省濟南市高新區大正路3333號 | 透明質酸鈉護理溶液 | 3mL、5mL、7mL、10mL。 | 透明質酸鈉護理溶液由透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、純化水組成，裝于中硼硅管制玻璃瓶中。產品經濕熱滅菌，無菌提供，一次性使用。 | 本品通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。 | 魯械注準20232140887 | 2023年09月17日 |
濟南格萊威醫療科技有限公司無菌透明質酸鈉敷料（魯械注準20232140800）核發公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
濟南格萊威醫療科技有限公司 | 山東省濟南市高新區綜合保稅區港興三路北段1號濟南藥谷研發平臺區3號樓7層7017室 | 濟南市高新區港興三路1003號2號樓第一層、第二層 | 無菌透明質酸鈉敷料 | 型號：X型、C型、L型、S型。 規 格：X型、C型：0.5g、0.75g、1g、1.1g、1.25g、1.5g、2g、2.25g、2.5g、3g、5g、6g、7g、10g、15g、20g； L型、S型：5g(5×7)、5g(5×9)、8g(7×9)、10g(10×10)、15g(12×15)、20g(15×20)、20g(20×23)、25g(20×23)、28g(20×23)、28g（23×25）、30g(20×23)、30g(23×25)、35g(23×25)、40g(25×25)、50g(25×35)。 | 本產品X型和C型由透明質酸鈉溶液組成；L型和S型由透明質酸鈉溶液和無紡布組成。透明質酸鈉溶液由透明質酸鈉、甘油、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和純化水組成。產品無菌提供，一次性使用。 | 適用于淺表非慢性創面的護理。 | 魯械注準20232140800 | 2023年08月23日 |
濟南格萊威醫療科技有限公司醫用透明質酸鈉敷貼（魯械注準20232140441）變更公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
濟南格萊威醫療科技有限公司 | 山東省濟南市高新區綜合保稅區港興三路北段1號濟南藥谷研發平臺區3號樓7層7017室 | 濟南市高新區港興三路1003號2號樓第一層、第二層 | 醫用透明質酸鈉敷貼 | 型號：AL型、AS型、BL型、BS型、CL型和CS型；規格：AL型、AS型（長×寬）：5cm×5cm、7cm×7cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、15cm×15cm、20cm×20cm和25cm×30cm；BL型、BS型（橫徑×縱徑）：4cm×6cm、4cm×8cm、4cm×10cm、5cm×9cm、6.5cm×8.5cm、5cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、18cm×20cm、20cm×25cm和25cm×30cm；CL型、CS型（直徑）：5cm、10cm、15cm、20cm和25cm。 | 產品由透明質酸鈉、戊二醇、丁二醇、乙基己基甘油和敷貼組成。 | 本品適用于完整皮膚屏障受損后淺表創面的護理。 | 魯械注準20232140441 | 2023年06月19日 |
濟南格萊威醫療科技有限公司醫用透明質酸鈉凝膠敷料（魯械注準20222141474）變更公告
注冊人名稱 | 注冊人住所 | 生產地址 | 產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
濟南格萊威醫療科技有限公司 | 山東省濟南市高新區綜合保稅區港興三路北段1號濟南藥谷研發平臺區3號樓7層7017室 | 濟南市高新區港興三路1003號2號樓第一層、第二層 | 醫用透明質酸鈉凝膠敷料 | 型號：X型；規格：0.5g、0.75g、1g、1.25g、1.5g、2g、2.5g、3g、4g、5g、6g、7g、8g、10g、12g、15g、20g。 | 本品由透明質酸鈉和磷酸鹽緩沖液（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、注射用水）組成；產品封裝于西林瓶中，經濕熱滅菌，無菌提供。 | 本產品適用于淺表非慢性創面的護理。 | 魯械注準20222141474 | 2023年06月19日 |