點擊這里給我發消息

山東省生物安全柜生產企業多少家?多少生物安全柜醫療器械注冊證?

魯械咨詢
2024-01-07

山東省生物安全柜醫療器械注冊證22個,分布在山東博科生物產業有限公司(7個)青島海爾生物醫療股份有限公司(6個)濟南鑫貝西生物技術有限公司(5個)山東新華醫療器械股份有限公司(4個)。那么問題來了,一個產品怎么需要那么多醫療器械注冊證?

生物安全柜在《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號)中的分類編碼為22-16-01,按第三類醫療器械管理。注冊單元劃分原則

1)不同類型(如A2、B2[ 相關定義見GB41918-2022生物安全柜4章。])的生物安全柜應劃分為不同注冊單元。

2)適用范圍、設計結構、性能(例如不同的氣流模式)差異較大的生物安全柜原則上應劃分為不同的注冊單元。

GB41918-2022生物安全柜第4章:

物安全柜根據氣流及隔離屏障設計結構分為I級、II級、III級三個等級

I級生物安全柜

I級生物安全柜是有前窗操作口的生物安全柜,操作者可通過前窗操作口在生物安全柜操作區進行操作。用于對人員和環境進行保護。前窗操作口向內吸人的負壓氣流用以保護人員的安全;排出氣流經高效空氣過濾器過濾可保護環境不受污染。

II級生物安全柜

II級生物安全柜是有前窗操作口的生物安全柜,操作者可通過前窗操作口在生物安全柜操作區大進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。前窗操作口向內吸人的負壓氣流用以保護人員的安全;經高效空氣過濾器過濾的垂直氣流用以保護受試樣本;氣流經高效空氣過濾器過濾后排出可保護環境不受污染。II級生物安全柜按排放氣流占系統總流量的比例及內部設計結構分為A1、A2、B1、B2四種類型。

III級生物安全柜

具有全封閉、不泄漏結構的生物安全柜。人員通過與柜體密閉連接的手套在生物安全柜操作區內實施操作。生物安全柜內對實驗室的負壓應不低于120 Pa。下降氣流經高效空氣過濾器過濾后進入生物安全柜。排出氣流經兩道高效空氣過濾器過濾后排放到室外。


注冊證編號

國械注準20153221447

注冊人名稱

山東博科生物產業有限公司

注冊人住所

山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)

生產地址

山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

11231BBC86

結構及組成

產品由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。

適用范圍

Ⅱ級A2型安全柜為有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

原注冊證編號:國械注準20153541447

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2020-08-24

有效期至

2025-08-23

變更情況

2021-02-19“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。2021-03-04“注冊人住所:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”變更為“注冊人住所:山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)”。2021-10-19“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”變更為“生產地址:山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。

注冊證編號

國械注準20163220412

注冊人名稱

山東博科生物產業有限公司

注冊人住所

山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)

生產地址

山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

BSC-3FA2

結構及組成

產品由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。

適用范圍

Ⅱ級A2型安全柜有前窗操作口,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,前窗操作口向內吸入到負壓氣流用以保護操作人員的安全;經高效過濾器過濾的下降氣流用以保護安全柜內實驗物品;氣流經高效過濾器過濾后排出安全柜以保護環境。

附件

產品技術要求

備注

原注冊證編號:國械注準20163540412延續注冊產品技術要求未發生變化,沿用原核發的產品技術要求。

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2020-10-26

有效期至

2025-10-25

變更情況

2021-02-19“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。2021-03-04“注冊人住所:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”變更為“注冊人住所:山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)”。2021-10-26“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”變更為“生產地址:山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。

注冊證編號

國械注準20163220411

注冊人名稱

山東博科生物產業有限公司

注冊人住所

山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)

生產地址

山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

BSC-3FB2

結構及組成

產品由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。

適用范圍

Ⅱ級B2型安全柜有前窗操作口,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,前窗操作口向內吸入到負壓氣流用以保護操作人員的安全;經高效過濾器過濾的下降氣流用以保護安全柜內實驗物品;氣流經高效過濾器過濾后排出安全柜以保護環境。

附件

產品技術要求

備注

原注冊證編號:國械注準20163540411延續注冊產品技術要求未發生變化,沿用原核發的產品技術要求。

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2020-11-04

有效期至

2025-11-03

變更情況

2020-12-18“生產地址:山東省濟南市章丘區明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”。2021-02-22“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。2021-10-20“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”變更為“生產地址:山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。

注冊證編號

國械注準20173224535

注冊人名稱

山東博科生物產業有限公司

注冊人住所

山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)

生產地址

山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

11228BBC86

結構及組成

該產品為Ⅱ級A2型生物安全柜,由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。

適用范圍

Ⅱ級A2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

原注冊證編號:國械注準20173544535延續注冊產品技術要求未發生變化,沿用原核發的產品技術要求。

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2022-03-24

生效日期

2022-10-30

有效期至

2027-10-29

變更情況

2017-06-27產品名稱變更為生物安全柜,其他變更內容見附件。2021-02-19“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。2021-03-04“注冊人住所:濟南市章丘明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)”變更為“注冊人住所:山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)”。2021-10-29“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”變更為“生產地址:山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。

注冊證編號

國械注準20163222133

注冊人名稱

山東博科生物產業有限公司

注冊人住所

山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)

生產地址

山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

11229BBC86

結構及組成

Ⅱ級A2型生物安全柜由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。

適用范圍

Ⅱ級A2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

原注冊證編號:國械注準20163542133延續注冊產品技術要求未發生變化,沿用原核發的產品技術要求。

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2021-02-07

有效期至

2026-02-06

變更情況

2021-03-26“注冊人住所:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園;生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”變更為“注冊人住所:山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園);生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。2021-10-21“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”變更為“生產地址:山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。

注冊證編號

國械注準20173220555

注冊人名稱

山東博科生物產業有限公司

注冊人住所

山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)

生產地址

山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

11240BBC86

結構及組成

II級B2型生物安全柜由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。

適用范圍

Ⅱ級B2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

延續注冊產品技術要求未發生變化,沿用原核發的產品技術要求。原注冊證編號:國械注準20173540555

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2021-11-30

生效日期

2022-03-31

有效期至

2027-03-30

變更情況

2021-02-19“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。2021-03-04“注冊人住所:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”變更為“注冊人住所:山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)”。2021-10-26“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”變更為“生產地址:山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。

注冊證編號

國械注準20173220549

注冊人名稱

山東博科生物產業有限公司

注冊人住所

山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)

生產地址

山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

11230BBC86

結構及組成

該產品為II級B2型生物安全柜,由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。

適用范圍

Ⅱ級B2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

延續注冊產品技術要求未發生變化,沿用原核發的產品技術要求。注冊證編號:國械注準20173540549

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2021-11-18

生效日期

2022-03-31

有效期至

2027-03-30

變更情況

2021-02-19“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。2021-03-04“注冊人住所:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”變更為“注冊人住所:山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)”。2021-10-20“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園、山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”變更為“生產地址:山東省濟南市平陰縣錦水高端裝備制造產業園3號標準廠房”。2022-04-14“注冊人住所:山東省濟南市章丘區明水經濟開發區經十東路與明埠路交界山東博科產業園”變更為“注冊人住所:山東省濟南市章丘區明水經濟開發區(經十東路與明埠路交界山東博科產業園)”。

青島海爾生物醫療股份有限公司

注冊證編號

國械注準20183221642

注冊人名稱

青島海爾生物醫療股份有限公司

注冊人住所

山東省青島市高新區豐源路280號

生產地址

青島市高新區豐源路280號

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

HR900-IIB2、HR1200-IIB2、HR1500-IIB2

結構及組成

產品由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、電機、過濾器、照明燈、紫外燈、集液槽、報警和連鎖系統組成。

適用范圍

II級B2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

延續注冊產品技術要求未發生變化,沿用原核發的產品技術要求。原注冊證編號:國械注準20183541642

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2022-06-15

生效日期

2023-03-16

有效期至

2028-03-15

變更情況

2018-08-17“注冊人名稱:青島海爾特種電器有限公司”變更為“注冊人名稱:青島海爾生物醫療股份有限公司”。2020-01-15“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內”變更為“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內;青島市高新區豐源路280號”。2021-12-13“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內;青島市高新區豐源路280號”變更為“生產地址:青島市高新區豐源路280號”。2023-06-02注冊人住所由:青島經濟技術開發區海爾工業園內;注冊人住所變更為:山東省青島市高新區豐源路280號

注冊證編號

國械注準20153220579

注冊人名稱

青島海爾生物醫療股份有限公司

注冊人住所

山東省青島市高新區豐源路280號

生產地址

青島市高新區豐源路280號

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

HR40-IIA2

結構及組成

產品由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、電機、過濾器、照明燈、紫外燈、集液槽、報警和連鎖系統組成。

適用范圍

II級A2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

原注冊證編號:國械注準20153540579

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2020-03-19

有效期至

2025-03-18

變更情況

2018-08-17“注冊人名稱:青島海爾特種電器有限公司”變更為“注冊人名稱:青島海爾生物醫療股份有限公司”。2020-01-15“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內”變更為“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內;青島市高新區豐源路280號”。2021-12-13“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內;青島市高新區豐源路280號”變更為“生產地址:青島市高新區豐源路280號”。2023-06-08注冊人住所由:青島經濟技術開發區海爾工業園內;注冊人住所變更為:山東省青島市高新區豐源路280號

注冊證編號

國械注準20173221266

注冊人名稱

青島海爾生物醫療股份有限公司

注冊人住所

山東省青島市高新區豐源路280號

生產地址

青島市高新區豐源路280號

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

HR40-IIB2

結構及組成

該產品為II級B2型生物安全柜,由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、電機、過濾器、照明燈、紫外燈、集液槽、報警和連鎖系統組成。

適用范圍

II級B2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

原注冊證編號:國械注準20173541266延續注冊產品技術要求未發生變化,沿用原核發的產品技術要求。

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2021-09-14

有效期至

2026-09-13

變更情況

2018-08-17“注冊人名稱:青島海爾特種電器有限公司”變更為“注冊人名稱:青島海爾生物醫療股份有限公司”。2020-01-14“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內”變更為“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內;青島市高新區豐源路280號”。2021-12-13“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內;青島市高新區豐源路280號”變更為“生產地址:青島市高新區豐源路280號”。2023-06-13注冊人住所由:青島經濟技術開發區海爾工業園內;注冊人住所變更為:山東省青島市高新區豐源路280號

注冊證編號

國械注準20183221645

注冊人名稱

青島海爾生物醫療股份有限公司

注冊人住所

山東省青島市高新區豐源路280號

生產地址

青島市高新區豐源路280號

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

HR900-IIA2、HR1200-IIA2、HR1500-IIA2、HR1200-IIA2-E、HR1200-IIA2-X、HR1500-IIA2-E、HR1500-IIA2-X、HR1800-IIA2-E、HR1800-IIA2-X

結構及組成

產品由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、電機、過濾器、照明燈、紫外燈、集液槽、報警和連鎖系統組成。

適用范圍

II級A2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

原注冊證編號:國械注準20183541645

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2022-06-15

生效日期

2023-03-16

有效期至

2028-03-15

變更情況

2018-08-17“注冊人名稱:青島海爾特種電器有限公司”變更為“注冊人名稱:青島海爾生物醫療股份有限公司”。2020-01-14“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內”變更為“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內;青島市高新區豐源路280號”。2020-03-19見變更對比表。2021-12-10“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內;青島市高新區豐源路280號”變更為“生產地址:青島市高新區豐源路280號”。2023-06-13注冊人住所由:青島經濟技術開發區海爾工業園內;注冊人住所變更為:山東省青島市高新區豐源路280號

注冊證編號

國械注準20153221171

注冊人名稱

青島海爾生物醫療股份有限公司

注冊人住所

山東省青島市高新區豐源路280號

生產地址

青島市高新區豐源路280號

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

HR60-IIA2

結構及組成

產品由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、電機、過濾器、照明燈、紫外燈、集液槽、報警和連鎖系統組成。

適用范圍

II級A2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

原注冊證編號為:國械注準20153541171

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2020-02-28

有效期至

2025-02-27

變更情況

2018-08-17“注冊人名稱:青島海爾特種電器有限公司”變更為“注冊人名稱:青島海爾生物醫療股份有限公司”。2020-01-17“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內”變更為“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內;青島市高新區豐源路280號”。2021-12-10“生產地址:青島經濟技術開發區海爾工業園內;青島市高新區豐源路280號”變更為“生產地址:青島市高新區豐源路280號”。2023-06-08注冊人住所由:青島經濟技術開發區海爾工業園內;注冊人住所變更為:山東省青島市高新區豐源路280號

濟南鑫貝西生物技術有限公司

注冊證編號

國械注準20143222263

注冊人名稱

濟南鑫貝西生物技術有限公司

注冊人住所

山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

生產地址

濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

BSC-1500IIA2-X

結構及組成

Ⅱ級A2型生物安全柜是由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。

適用范圍

Ⅱ級A2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

原注冊證編號:國械注準20143542263

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2019-04-28

有效期至

2024-04-27

變更情況

2017-07-06“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側;濟南市章丘明水經濟開發區唐王山路與工業五路交匯處”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側”。2020-10-10“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”。2020-11-02“注冊人住所:濟南市天橋區藍翔中路6號天橋區科技孵化器大樓五層”變更為“注冊人住所:山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”。2021-10-08“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間”。2022-11-16生產地址由濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間;變更為:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園2號車間2023-03-30生產地址由濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園2號車間、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間;變更為:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

注冊證編號

國械注準20163222275

注冊人名稱

濟南鑫貝西生物技術有限公司

注冊人住所

山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

生產地址

濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

BSC-1100ⅡB2-X

結構及組成

該產品為Ⅱ級B2型生物安全柜,由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。

適用范圍

Ⅱ級B2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

原注冊證編號:國械注準20163542275延續注冊產品技術要求未發生變化,沿用原核發的產品技術要求。

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2021-03-25

有效期至

2026-03-24

變更情況

2017-07-10“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側;濟南市章丘明水經濟開發區唐王山路與工業五路交匯處”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側”。2020-10-13“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”。2020-11-04“注冊人住所:濟南市天橋區藍翔中路6號天橋區科技孵化器大樓五層”變更為“注冊人住所:山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”。2021-09-30“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間”。2022-11-25生產地址由濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間;變更為:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園2號車間2023-03-28生產地址由濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園2號車間、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間;變更為:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園。

注冊證編號

國械注準20203220841

注冊人名稱

濟南鑫貝西生物技術有限公司

注冊人住所

山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

生產地址

濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

BSC-700ⅡA2-Z、BSC-1800ⅡA2-X

結構及組成

生物安全柜由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈、照明光源和掃描監控系統(選配)組成。

適用范圍

Ⅱ級A2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2020-11-09

有效期至

2025-11-08

變更情況

2020-12-28“注冊人住所:濟南市天橋區藍翔中路6號天橋區科技孵化器大樓五層;生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側”變更為“注冊人住所:山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園;生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”。2021-09-30“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間”。2022-11-25生產地址由濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間;變更為:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園2號車間2023-05-09生產地址由濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園2號車間;變更為:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

注冊證編號

國械注準20173224629

注冊人名稱

濟南鑫貝西生物技術有限公司

注冊人住所

山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

生產地址

濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

BSC-1500ⅡB2-X

結構及組成

該產品為Ⅱ級B2型生物安全柜,由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。

適用范圍

Ⅱ級B2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護

附件

產品技術要求

備注

延續注冊產品技術要求未發生變化,沿用原核發的產品技術要求。原注冊證編號:國械注準20173544629

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2021-12-29

生效日期

2022-11-22

有效期至

2027-11-21

變更情況

2017-01-13注冊人申請許可事項變更,變更產品名稱、產品尺寸和重量,以及原注冊產品標準中的相關條款。1)變更產品名稱原產品名稱:Ⅱ級生物安全柜變更后產品名稱:生物安全柜2)原注冊產品標準中第3頁3產品型號和級別,表1安全柜主要參數的工作區尺寸(mm)寬×深×高由1350×600×620變更為1350×600×660,重量(Kg)由360變更為280,詳見附件《附件-產品標準變更對比表》。3)原注冊產品標準中第8-9頁4.7環境試驗的表2環境試驗要求,變更前無振動和碰撞試驗兩項試驗項目,變更后增加這兩項試驗項目,詳見附件《附件-產品標準變更對比表》。4)原注冊產品標準的4要求,變更前無產品電磁兼容性條款,變更后增加4.9項電磁兼容性,應符合GB/T18268.1-2010的要求,詳見附件《附件-產品標準變更對比表》。2017-07-10“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側;濟南市章丘明水經濟開發區唐王山路與工業五路交匯處”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側”。2020-07-06“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側;濟南市章丘明水經濟開發區唐王山路與工業五路交匯處”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側”。2020-10-10“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”。2020-11-02“注冊人住所:濟南市天橋區藍翔中路6號天橋區科技孵化器大樓五層”變更為“注冊人住所:山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”。2021-09-29“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間”。2022-11-23生產地址由濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間;變更為:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園2號車間2023-03-30生產地址由濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園2號車間、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間;變更為:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

注冊證編號

國械注準20203220912

注冊人名稱

濟南鑫貝西生物技術有限公司

注冊人住所

山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

生產地址

濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

BSC-1800IIB2-X

結構及組成

產品由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈和照明光源組成。

適用范圍

產品為II級B2型安全柜,具有前窗操作口,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2020-11-25

有效期至

2025-11-24

變更情況

2020-12-28“注冊人住所:濟南市天橋區藍翔中路6號天橋區科技孵化器大樓五層;生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側”變更為“注冊人住所:山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園;生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”。2021-09-28“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間”。2022-11-17“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園2號車間”。2023-05-09生產地址由濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園2號車間、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間;變更為:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

注冊證編號

國械注準20163222276

注冊人名稱

濟南鑫貝西生物技術有限公司

注冊人住所

山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

生產地址

濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

BSC-1100ⅡA2-X

結構及組成

該產品為Ⅱ級A2型生物安全柜,由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。

適用范圍

Ⅱ級A2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

備注

原注冊證編號:國械注準20163542276延續注冊產品技術要求未發生變化,沿用原核發的產品技術要求。

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2021-04-16

有效期至

2026-04-15

變更情況

2017-07-10“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側;濟南市章丘明水經濟開發區唐王山路與工業五路交匯處”變更為“產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側”。2020-10-12“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”。2020-11-04“注冊人住所:濟南市天橋區藍翔中路6號天橋區科技孵化器大樓五層”變更為“注冊人住所:山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”。2021-09-29“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園”變更為“生產地址:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間”。2022-11-16生產地址由濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間;變更為:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園2號車間2023-03-30生產地址由濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園2號車間、山東省菏澤市鄄城縣醫療器械產業園7號車間;變更為:濟南市章丘明水經濟開發區濟王路北側、山東省濟南市平陰縣安城鎮歐萊博智能制造產業園

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊證編號

國械注準20183221917

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

BSC1000-Ⅱ-B2、BSC1300-Ⅱ-B2、BSC1600-Ⅱ-B2

結構及組成

Ⅱ級B2型生物安全柜由柜體,前窗操作口、支撐腳及腳輪、電機、集液槽、照明燈、紫外燈、報警和聯鎖系統組成。

適用范圍

Ⅱ級B2型生物安全柜是有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2023-01-20

生效日期

2023-12-07

有效期至

2028-12-06

變更情況

2017-09-12“生產地址:淄博高新區北辛路99號”變更為“生產地址:淄博市周村區新華大道2009號”。 2020-09-27 型號、規格由“BSC1300-Ⅱ-B2”變更為“BSC1300-Ⅱ-B2、BSC1000-Ⅱ-B2、BSC1600-Ⅱ-B2”; 產品技術要求變更詳見產品技術要求變更對比表。 2021-06-16 “注冊人住所:淄博高新技術產業開發區新華醫療科技園”變更為“注冊人住所:山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園”。

注冊證編號

國械注準20233221769

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2

結構及組成

由柜體、風機、集液槽、過濾器、照明燈、紫外燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成。

適用范圍

該產品是具有前窗操作口的II級A2型生物安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2023-11-28

生效日期

2023-11-28

有效期至

2028-11-27

注冊證編號

國械注準20183221918

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

BSC1000-Ⅱ-A2、BSC1300-Ⅱ-A2、BSC1600-Ⅱ-A2

結構及組成

Ⅱ級A2型生物安全柜由柜體,前窗操作口、支撐腳及腳輪、電機、集液槽、照明燈、紫外燈、報警和聯鎖系統組成。

適用范圍

Ⅱ級A2型生物安全柜是有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2023-01-20

生效日期

2023-12-07

有效期至

2028-12-06

變更情況

2017-09-12“生產地址:淄博高新區北辛路99號”變更為“生產地址:淄博市周村區新華大道2009號”。2020-09-29見產品變更對比表2021-06-16“注冊人住所:淄博高新技術產業開發區新華醫療科技園”變更為“注冊人住所:山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園”。

注冊證編號

國械注準20233221757

注冊人名稱

山東新華醫療器械股份有限公司

注冊人住所

山東省淄博市高新技術產業開發區新華醫療科技園

生產地址

淄博市周村區新華大道2009號

產品名稱

生物安全柜

管理類別

第三類

型號規格

BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2

結構及組成

由柜體、風機、集液槽、過濾器、照明燈、紫外燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成。

適用范圍

該產品是具有前窗操作口的II級B2型生物安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

附件

產品技術要求

審批部門

國家藥品監督管理局

批準日期

2023-11-24

生效日期

2023-11-24

有效期至

2028-11-23

變更情況


魯械咨詢代辦醫療器械注冊證

生物安全柜

范圍

本文件規定了生物安全柜的分類、要求、試驗方法、標簽、標志、檢驗規則、隨機文件、包裝、運輸和儲存。

本文件適用于生物安全柜。

規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件:不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 191包裝儲運圖示標志

GB 4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1部分:通用要求

GB/T 14710 醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T 16273.1設備用圖形符號 第 1部分:通用符號

GB/T 18268.1測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 1 部分:通用要求

5.1外觀

5.1.1柜體表面應無明顯劃傷、銹斑、壓痕,表面應光潔,外形平整規矩。

5.1.2說明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。

5.1.3焊接應牢固,煤接表面應光滑。

5.2 材料

5.2.1 所有柜體和裝飾材料應耐正常的磨損,能經受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕材料結構穩定,應具有強度和防火耐潮能力。

5.2.2 所有工作區內表面和集液槽應使用材料性能不低于 300 系列不銹鋼的材料制作。

5.2.3 前窗玻璃應使用光學透視清晰、清潔和消毒時不對其產生負面影響的防爆裂鋼化玻璃、強化玻璃制作,其厚度應不小于 5 mm。

5.2.4 高效空氣過濾器以及外框應能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求.濾材不應為紙質材料。濾材中可能釋放的物質應不對人員、環境和設備產生不利影響。外框應使用有一定剛度、強度的金屬材料制作。

5.2.5 M級生物安全柜的手套應采用耐酸堿及符合試驗要求的橡膠材料制成。

為進一步優化醫療器械標準體系,國家藥監局決定自2025年11月1日起廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》醫療器械行業標準(2023年第135號公告)。

閱讀13
分享
寫評論...